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EEUU.- Expertos de la FDA concluyen que celecoxib debe seguir en el mercado pese al riesgo cardiovascular
WASHINGTON, 18 (EP/AP)
Los expertos del Departamento de Fármacos de Estados Unidos concluyeron hoy, tras tres días de debates, que el antiinflamatorio celecoxib, comercializado por Pfizer como "Celebrex", debe seguir en el mercado pese al incremento del riesgo cardiovascular asociado a la familia de medicamentos a la que pertenece, la de los inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Asimismo, el fármaco de la misma familia rofecoxib, comercializado como "Vioxx" por Merck y retirado del mercado el pasado otoño tras asociarse a un mayor riesgo cardiovascular, podría volver al mercado si finalmente se confirma que sus beneficios superan a sus efectos adversos.
De hecho, el doctor Peter S. Kim, presidente de Merck Research Laboratories, aseguró que nuevos estudios demuestran que los efectos adversos de rofecoxib son similares a los del resto de los llamados COX-2.
Por su parte, el doctor Robert Temple, responsable de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, destacó al término de los debates la necesidad de poner en marcha un estudio "más extenso" sobre estos medicamentos. "Existe información que a todos nos gustaría tener y no tenemos", dijo.
RESTRICCIONES EN EUROPA
Al otro lado del Atlántico, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) anunció ayer una serie de restricciones "urgentes" en el uso de los inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), antiinflamatorios indicados para el tratamiento de la artritis y otras enfermedades que cursan con dolor, tras confirmar que el tratamiento con estos medicamentos está asociado a un mayor riesgo cardiovascular.
En concreto, la Agencia ha decidido una serie de medidas provisionales, entre las que destaca introducir una contraindicación al uso de estos fármacos por parte de aquellos pacientes que han padecido isquemia o ictus. Asimismo, queda contraindicado el tratamiento con uno de estos medicamentos, el etoricoxib, en aquellos pacientes con hipertensión no controlada.
El resto de las medidas acordadas por la Agencia son la introducción en la ficha técnica de una advertencia para que los médicos "extremen la precaución" cuando prescriban estos medicamentos a pacientes con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión, hipercolesterolemia o diabetes, así como a aquellos con enfermedad arterial periférica.
Asimismo, las autoridades europeas señalan de que "dada la asociación entre riesgo cardiovascular y exposición a los COX-2, se recomienda a los médicos prescribir la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible".
En cualquier caso, se trata de medidas provisionales vigentes hasta la finalización del proceso de revisión de este tipo de medicamentos, prevista para el próximo mes de abril. El Comité coincide con la FDA en que se necesita más investigación para evaluar la seguridad de esta clase de medicamentos.
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