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Habilita un teléfono para ofrecer información a los pacientes portadores de estos dispositivos

MADRID, 20 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, ha decidido retirar del mercado cinco modelos de marcapasos fabricados por la empresa valenciana Neurocor SL al advertir «problemas de funcionamiento», así como recomendar a los pacientes que los llevan sustituirlos por otros ante la «posibilidad de interrupción aguda de la estimulación» de corazón «de forma no previsible». El Ministerio de Sanidad ha puesto a disposición de los pacientes un teléfono, el 901 400 100, para que consulten todas las dudas que puedan tener.

En una nota remitida a las comunidades autónomas, a la que tuvo acceso Europa Press, Sanidad explica que las «disfunciones» de estos marcapasos, identificados como «Iberis VVIO», «Iberis 5/6 mm»; «Iberis Prima»; «Iberis Plus», y «Mylos», son «de origen variado» y no se pueden atribuir «a algún componente concreto de los dispositivos».

Asimismo, se trata de problemas «difíciles de identificar precozmente en un porcentaje significativo de casos», aunque algunos de ellos «se consideran capaces de interrumpir de forma aguda la estimulación artificial que precisa el paciente».

Tras la detección de las «disfunciones», Sanidad ha puesto en marcha un dispositivo de identificación de los puntos de distribución, centros sanitarios y pacientes que llevan estos marcapasos en España, así como una evaluación sobre «la existencia de incidentes relacionados con estos marcapasos».

REEMPLAZO DE MARCAPASOS

En cualquier caso, la Agencia señala que «la información disponible permite cuestionar de forma importante la seguridd asociada a la utilización de estos dispositivos», por lo que recomienda a las unidades clínicas «la revisión en el plazo más breve posible» de los pacientes portadores de los marcapasos.

Además, y teniendo en cuenta «la posibilidad de interrupción aguda de la estimulación de forma no previsible», aconseja «plantear el recambio de la unidad, especialmente en pacientes con dependencia de estimulación cardiaca artificial».

En el caso de pacientes no dependientes de estimulación cardiaca, la recomendación de la Agencia es «asegurar dicha no dependencia mediante los seguimientos que se consideren pertinentes». «En caso de detectarse cualquier tipo de disfunción del marcapasos debe procederse inmediatamente a su sustitución», señala.

Por último, indica que la sustitución precoz del dispositivo en los pacientes no dependientes «queda a criterio del facultativo responsable, evaluando el beneficio-riesgo de esta decisión», y que en los casos en los que se proceda a la retirada del marcapasos «deberá actuarse siguiendo las instrucciones conforme al procedimiento coordinado por las autoridades competentes de las comunidades autónomas».