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El fármaco retirado provocó 5 muertes y casi el doble de eventos cardiovasculares en relación al placebo, en un estudio internacional

MADRID, 30 (EUROPA PRESS)

El director médico de Merck Sharp & Dhome (MSD) –filial española del grupo Merck–, Jorge González Esteban, estimó hoy, en declaraciones a Europa Press, que unos 270.000 españoles recibieron tratamiento con «Vioxx» durante el último año.

La compañía recomienda a los pacientes que consulten con su médico y ha activado una línea de teléfono gratuita para recabar información (900 506 230). No obstante, advirtió de que «no deben tener ninguna preocupación porque están tomando un fármaco que lleva mucho tiempo en el mercado y que ha sido aplicado sobre 50 millones de pacientes en todo el mundo».

Este experto explica que la retirada ha sido motivada por los resultados de un ensayo clínico al detectarse un riesgo adicional de eventos cardiovasculares (infartos, ictus y accidentes en vasos periféricos) en aquellos pacientes que están tomando el fármaco durante varios meses de manera continuada (casi el doble en relación al placebo).

En consecuencia, la compañía ha decidido «de manera voluntaria» retirar el medicamento del mercado y comentar los resultados con las agencias reguladoras, los médicos y los pacientes. La información se dio en todo el mundo al mismo tiempo «por respeto a las distintas agencias del medicamento», así como por deferencia a los pacientes y los accionistas.

EL ENSAYO CLÍNICO

Los resultados corresponden a un ensayo clínico que se estaba llevando a cabo para probar sus efectos en la prevención del cáncer de colon. Para ello, se inició un estudio con dos grupos de 3.000 pacientes en los que se comparó «Vioxx» con placebo, con una duración de tres años.

Los expertos comprobaron que después de 18 meses de tratamiento la curva de los eventos cardiovasculares se empezó a separar de la de placebo. Así, aunque no hay diferencias en la mortalidad global (5 muertos en cada grupo, por otra parte esperable al tratarse de pacientes de más de 45 años), los eventos cardiovasculares fueron mayores en el grupo de «Vioxx» (45 frente a 25). «No sabemos si ocurriría también con otros fármacos similares porque nunca se ha hecho un estudio tan largo», destaca este experto.

Para el laboratorio, esta diferencia es «estadísticamente significativa» para retirar el producto, aunque en un principio se barajó la posibilidad de comunicar estos resultados a la agencia y posteriormente proceder a modificar la ficha técnica.

Por otra parte, MSD asegura que la Agencia Española del Medicamento «no ha detectado nada que nos hiciera pensar que estábamos ante una situación de alarma». «La decisión de retirar el fármaco quizás pueda sorprender por exagerada, pero la compañía ha pensado que ante la duda, y asumiendo que iba a tener unas consecuencias económicas dramáticas (las acciones están cayendo un 25 por ciento) era lo más correcto. En cualquier caso, subraya que esta no es una medida cautelar sino «definitiva».