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Recomienda cambiar el tratamiento, aunque no con urgencia porque no hay problemas de seguridad

MADRID, 7 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha decidido anular la autorización de la comercialización del fármaco cisaprida, indicado para tratar los problemas de vaciamiento estomacal (gastroparesia), ante el uso en indicaciones no autorizadas del medicamento, cuyas condiciones de utilización ya fueron restringidas en 2000 debido al riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves. La cisaprida, que se comercializa en España bajo las marcas («Prepulsid» y «Arcasin») dejará de estar disponible en farmacias el próximo 1 de enero de 2005.

La Agencia, que ha tomado esta decisión siguiendo la solicitud de los propios laboratorios que fabrican el medicamento en España, Janssen-Cilag y Dr. Esteve, recomienda a los pacientes que están en tratamiento con este fármaco que acudan a su médico «para que les cambien el tratamiento». No obstante, la entidad destaca, en una comunicación a la que ha tenido acceso Europa Press, que «dado que esta medida no se debe a la aparición de un nuevo problema de seguridad, no necesitan acudir a la consulta con carácter de urgencia».

Además de la anulación de la autorización de comercialización de cisaprida, producto que además ha experimentado una «paulatina e importante» disminución en su consumo, la Agencia ha decidido que, para «posibilitar el cambio de tratamiento» a los pacientes, hasta el 1 de enero las especialidades que contengan esta sustancia se encuentren disponibles «para su prescripción y dispensación habitual bajo las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica actualmente autorizada».

Por otro lado, y con el fin de «garantizar» la disponibilidad del medicamento «en aquellos casos excepcionales en los que sea imprescindible el tratamiento con cisaprida», la Agencia ha dispuesto que desde el 1 de enero se pueda solicitar, si bien de forma excepcional, la autorización del tratamiento de uso compasivo con este producto.

La Agencia de Medicamentos podrá autorizar estos tratamientos únicamente para aquellos pacientes que no hayan respondido a otras alternativas terapéuticas, o en los que éstas estén contraindicadas, en determinadas indicaciones como la exacerbación aguda y grave de gastroparesia crónica demostrada en adultos, o el reflujo gastroesofágico patológico demostrado, en niños, siempre que otros tratamientos alternativos hayan fracasado.

RESTRICCIÓN DE LAS CONDICIONES DE USO EN 2000

La retirada del mercado llega después de que, ya en junio de 2000, ante al riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, la Agencia decidiera restringir las indicaciones y las condiciones de uso en España de este medicamento procinético, calificándolo como medicamento de Diagnóstico Hospitalario (DH).

La Agencia señala también que posteriormente, en el año 2002, tras una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de cisaprida, la Comisión Europea actualizó de nuevo sus indicaciones, estableciéndose la obligatoriedad de mantener un registro y realizar un seguimiento exhaustivo de todos los pacientes en tratamiento con el medicamento, con la finalidad de garantizar que este medicamento se administraba únicamente según las condiciones autorizadas.