.

Pfizer trabaja con las autoridades para desarrollar un estudio más amplio sobre la seguridad de su antiinflamatorio

MADRID, 20 (EUROPA PRESS)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha decidido iniciar una revisión de la seguridad de todos fármacos de la familia de los inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), compuesta por los principios activos celecoxib, etoricoxib y rofecoxib, tras conocerse la existencia de un incremento riesgo cardiovascular relacionado con el consumo de algunos de estos antiinflamatorios, indicados para el tratamiento de la artrosis y la artritis reumatoide.

En concreto, las autoridades europeas han decidido iniciar este ensayo tras conocer el viernes las conclusiones de un estudio que revelaba un riesgo de infarto de miocardio e ictus de 2,5 a 3,4 veces superior en pacientes que toman celecoxib (comercializado por Pfizer como «Celebrex») y después de que Merck anunciara el pasado 30 de septiembre la retirada del mercado de su fármaco basado en rofecoxib («Vioxx»).

Asimismo, en una resolución tomada este fin de semana, la EMEA ha anunciado también que ha pedido a Pfizer que le informe del contenido de los estudios dados a conocer el viernes sobre «Celebrex» con el fin de proceder a su revisión «tan pronto como estén disponibles», informaron a Europa Press fuentes del organismo europeo.

Por otro lado, en relación con este último caso, la Agencia aconseja a los médicos «seguir cuidadosamente» el contenido de última versión de la ficha técnica de los inhibidores de la COX-2, especialmente en lo referente a las precauciones que hay que tomar con aquellos pacientes con historial de eventos cardiovasculares.

En la misma línea, recomienda a los pacientes que los prospectos de estos fármacos incluyen advertencias sobre la posibilidad de sufrir problemas cardiacos, y hace hincapié en que avisen a su médico de cualquier incidencia en este sentido.

PFIZER: DESARROLLAR UN ESTUDIO MÁS AMPLIO

Por su parte, el laboratorio Pfizer, fabricante de «Celebrex», recordó hoy que si bien uno de los estudios dados a conocer el viernes, el denominado «Prevención de Adenoma de Colon con Celecoxib» (APC), concluía que existe riesgo cardiovascular para los pacientes que toman el medicamento, las conclusiones de la otra investigación presentada, llamada «Prevención de Poliposis Adenomatosa Espontánea de Colon (PreSAP), señalaban que no existe riesgo adicional.

En cualquier caso, el laboratorio destacó hoy que esta información es «preliminar», y añade que todavía no ha recibido el «análisis completo» de estos datos.

En este sentido, la multinacional farmacéutica norteamericana anunció que ya está trabajando con las autoridades sanitarias para desarrollar un estudio clínico más amplio «que evalúe a fondo los posibles efectos cardiovasculares del tratamiento con celecoxib en pacientes artrósicos».

No obstante, fue la propia compañía quien el pasado viernes, tras dar a conocer los resultados de las citadas investigaciones, recomendó a los facultativos que tengan en cuenta estos datos a la hora de hacer sus prescripciones, y consideró que los pacientes deberían discutir con sus médicos las opciones de tratamiento más adecuadas.

El presidente de Pfizer, Hank McKinnell, destacó entonces que los resultados del primer estudio eran «inesperados» y no con coherentes con los obtenidos en el segundo ensayo. «Pfizer tomará medidas inmediatas para comprender en su totalidad estos resultados y comunicar rápidamente la información a reguladores, médicos y pacientes en todo el mundo», añadió.

UN RIESGO HASTA 3,4 VECES MAYOR

En el primer estudio, el llamado APC, los pacientes tomaron dosis diarias de 400 y 800 miligramos del fármaco, mostrando al término del ensayo un riesgo de 2,5 a 3,4 veces mayor de eventos cardiovasculares, según las dosis, que aquellos que fueron tratados con placebo. Tras conocerse los resultados, el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, que conducía el ensayo, decidió suspender la administración del fármaco en el marco del estudio.

Sin embargo, las conclusiones del otro estudio presentado por Pfizer, el PreSAP, realizado entre pacientes que tomaron 400 miligramos diarios de «Celebrex» frente a otros que fueron tratados con placebo, indican que no existe riesgo adicional.

EL PRECEDENTE DE «VIOXX»

Precisamente el pasado 30 de septiembre la multinacional Merck anunció la retirada en todo el mundo de un fármaco de la misma familia que «Celecoxib», el antiinflamatorio rofecoxib, comercializado como «Vioxx», ya que también se hebía detectado un mayor riesgo cardiovascular asociado a su consumo.

Tras conocerse la medida adoptada por Merck, Pfizer se apresuró a aclarar a través del doctor Joe Feczko, el mismo día en que se conoció la retirada de «Vioxx», que seguía confiando en la «inocuidad cardiovascular a largo plazo» de «Celebrex». «Por su seguridad demostrada a largo plazo y sus vastos campos de indicación, «Celebrex» es una alternativa de tratamiento apropiada», aseguró entonces Feczko.