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MADRID, 3 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha confirmado un aumento significativo de la mortalidad en pacientes con deterioro cognitivo leve y otras demencias que tomaban galantamina, salvo en los casos de pacientes con enfermedad de Alzheimer, según una comunicación de este organismo a la que tuvo acceso Europa Press.

Este fármaco, comercializado por Janssen-Cilag como «Reminyl», es un inhibidor de la acetilcolinesterasa autorizado en España desde octubre de 2000 para el tratamiento sintomático del Alzheimer leve o moderadamente grave.

En el pasado mes de enero, la AEMPS advirtió sobre los resultados preliminares de dos ensayos clínicos en pacientes con deterioro cognitivo leve que evaluaba la eficacia de galantamina frente a placebo, y que revelaron un incremento del riesgo de muerte tres veces superior en los pacientes tratados con el fármaco.

Ahora, los resultados finales de estos ensayos confirman el aumento de la mortalidad en pacientes tratados con galantamina respecto a los que recibieron placebo (1,4% frente a 0,3%), sin que se demostrase que el tratamiento con este fármaco fuese beneficioso sobre la evolución del deterioro cognitivo ni que disminuyese la conversión clínica a demencia.

En cambio, recuerda que en los ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con enfermedad de Alzheimer con una duración máxima de tratamiento de seis meses no se ha observado un incremento de mortalidad.

Por ello, la AEMPS ha procedido a actualizar la ficha técnica de «Reminyl» y subraya que este fármaco está indicado únicamente en el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave, sin que se haya demostrado el beneficio del tratamiento en pacientes con otros tipos de demencia u otros tipos de deterioro cognitivo.