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MADRID, 10 (EUROPA PRESS)

La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) esta alertando a los profesionales de la salud de los riesgos de malformaciones congénitas en fetos que puede causar la administración en embarazadas del fármaco Paroxetine (antidepresivo comercializado como Paxil por el laboratorio Glaxo Smith Kline), especialmente si se toma durante los primeros tres meses de gestión, puestos de manifiesto en recientes resultados de nuevos estudios sobre este medicamento, según informó hoy en un comunicado la FDA.

Paroxetine está aprobado para el tratamiento de depresión y otros desórdenes psiquiátricos severos. La FDA ha solicitado datos adicionales sobre el medicamento y está esperando a los resultados finales de estos estudios para comprender mejor el alto riesgo de nacimientos congénitos que se han observado con este fármaco.

La Agencia aconseja a los sanitarios que discutan sobre este potencial riesgo con las pacientes que toman Proxetine que planeen quedarse embarazadas o estén ya dentro de los primeros tres meses de gestación. A su juicio, deberían considerar la suspensión de este fármaco y su sustitución por otro antidepresivo, si estuviera indicado, en estas pacientes. No obstante, apunta que en algunos casos los beneficios de continuar el tratamiento con Paroxetine pueden ser mayores que los potenciales riesgos para el feto.

HABLAR CON EL MÉDICO

En cualquier caso, recomienda a las mujeres que estén tomando el fármaco y están embarazadas o planean quedarse en estado discutir con su médicos los potenciales riesgos de tomar medicamentos durante el embarazo, pero advierte de que no deben dejar de tomarlo sin antes hablarlo con el facultativo.

Los resultados de dos nuevos estudios muestran que aquellas mujeres que tomaron el fármaco durante los tres primeros meses de embarazo tienen un riesgo dos veces y medio mayor de tener un hijo con defectos cardíacos que aquellas que recibieron otros antidepresivos o que la población femenina en general.

La mayoría de los defectos mostrados en los estudios son defectos ventriculares. Normalmente, ese tipo de malformaciones pueden convertirse en severas en una minoría de los afectados, pueden resolverse sin necesidad de tratamiento o bien pueden requerir reparación quirúrgica.

En uno de los estudios, el riesgo de malformaciones cardíacas en aquellas madres que habían tomado Paroxetine era del 2 por ciento, frente al 1 por ciento en la población en general. En el otro estudio, el riesgo de malformaciones cardíacas en los fetos de estas mujeres fue del 1,5 por ciento.

La FDA ha solicitado al laboratorio que cambie la categoría de embarazo de C a D, que supone una mayor nivel de riesgo. Concretamente, significa que los estudios en mujeres embazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, los beneficios de la terapia pueden compensar el potencial riesgo para el feto.

Basándose en los datos preliminares, GSK actualizó el etiquetado de este medicamento en septiembre de 2005 para añadir datos de un estudio. Con la llegada de los últimos datos adicionales, la etiqueta ha sido ahora modificada para reflejar estos dos últimos estudios.