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El fabricante afirma que se trata de casos «extremadamente raros» y no está demostrada una relación causa-efecto

MADRID, 23 (EUROPA PRESS)

El Departamento de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha recomendado a los profesionales sanitarios que hagan un seguimiento de los pacientes a los que se ha prescrito el antibiótico telitromicina, comercializado por Sanofi-Aventis como «Ketek», tras registrarse tres casos de efectos hepáticos adversos, uno de ellos con resultado de muerte. El fármaco está también autorizado en España.

En concreto, según informa la FDA en un comunicado citando datos de un estudio publicado por la revista «Annals of Internal Medicine», los tres pacientes desarrollaron ictericia y problemas en la función hepática, y de ellos uno murió, otro requirió un trasplante y el otro se recuperó. Asimismo, cuando los hígados de los dos primeros pacientes se analizaron en laboratorio, se encontró gran cantidad de tejido muerto, si bien hay que destacar que ambos presentaban «algún consumo de alcohol».

Por el momento, y mientras sigue analizando la posible asociación entre el fármaco y los problemas hepáticos para determinar si son necesarios cambios en la ficha técnica del producto, las autoridades norteamericanas han decidido realizar una serie de recomendaciones, entre las que destacan, además del seguimiento de los pacientes que toman «Ketek», que aquellos que no experimenten efectos secundarios como la ictericia sigan tomando el medicamento.

Asimismo, la FDA recomienda a los pacientes que noten una tonalidad amarillenta en sus ojos o piel u otros problemas como visión borrosa que se pongan en contacto con su médico inmediatamente.

Por su parte, fuentes del Ministerio de Sanidad informaron hoy a Europa Press de que el fármaco fue aprobado en Europa a través del procedimiento centralizado, y agregaron que por el momento no hay constancia de que la Agencia Europea del Medicamento haya decidido revisar la ficha técnica del medicamento.

Por otro lado, las autoridades norteamericanas recuerdan que en los ensayos clínicos realizados de forma previa al inicio de la comercialización del medicamento, la aparición de problemas hepáticos fue «infrecuente», siendo estos habitualmente «reversibles».

En consecuencia, basándose en estos ensayos, la FDA indica que el riesgo de problemas hepáticos era «similar» al de otros antibióticos. No obstante, la ficha técnica ya avisa a los médicos de la posibilidad de que se den efectos secundarios hepáticos asociados con el uso de telitromicina.

CASOS «EXTREMADAMENTE RAROS»

Por su parte, el director médico de Sanofi-Aventis en España, el doctor José María Taboada, explicó a Europa Press que a pesar de que las alteraciones hepatobiliares aparecen descritas en la ficha técnica del producto, se trata de casos «extremadamente raros» en los que además no se ha demostrado que exista una «relación de causalidad» con el consumo del fármaco.

Tras indicar que los casos comunicados a la FDA corresponden a pacientes de un mismo hospital y resaltar que dos de ellos presentaban también consumo de alcohol, Taboada explicó que esta posibilidad de alteraciones hepatobiliares «no se circunscribe» a este antibiótico, estando también descrita para otros como macrólidos, penicilinas, cefalosporinas o fluoroquinolonas.