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MADRID, 6 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha recomendado a los médicos «precaución» a la hora de prescribir telitromicina en pacientes con enfermedad hepática, ante la posibilidad de reacciones adversas graves, informaron a Europa Press fuentes del sector.

La telitromicina, comercializado por Sanofi-Aventis como «Ketec», es un antiobiótico indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias o de los pulmones (bronquitis, neumonía).

A finales del pasado mes de enero, las autoridades sanitarias estadounidense (FDA) recomendó a los profesionales sanitarios hacer un seguimiento de los pacientes a los que se prescribió este fármaco, tras registrarse tres casos graves de efectos hepáticos adversos, uno de ellos con resultado de muerte.

Posteriomente, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisó los datos disponibles sobre reacciones hepáticas procedentes de ensayos clínicos, estudios postautorización y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de telitromicina.

Así, la EMEA notificó casos de hepatitis aguda, incluyendo fallo hepático, algunos con desenlace fatal, en pacientes en tratamiento con telitromicina. Asimismo, indicó que los casos de reacciones graves se iniciaron durante el tratamiento o inmediatamente después de su finalización.

En este sentido, la autoridad europea recomendó informar a los pacientes que deben suspender el tratamiento y contactar con su médico en el caso de presentar síntomas de enfermedad hepática, como pérdida de apetito, ictericia, coloración oscura de la orina, picores o abdomen doloroso.

En la misma línea, la AEMPS ha recomendado también a los médicos españoles utilizar con precaución este medicamento en pacientes con enfermedad hepática, vigilar la aparición de sintomatología representativa de alteración hepática e informar a los pacientes adecuadamente sobre la misma. Además, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

CASOS «EXTREMADAMENTE RAROS».

Por su parte, el director médico de Sanofi-Aventis en España, José María Taboada, explicó a Europa Press que a pesar de que las alteraciones hepatobiliares aparecen descritas en la ficha técnica del producto, se trata de casos «extremadamente raros» en los que además no se ha demostrado que exista una «relación de causalidad» con el consumo del fármaco.

Tras indicar que los casos comunicados a la FDA corresponden a pacientes de un mismo hospital y resaltar que dos de ellos presentaban también consumo de alcohol, Taboada explicó que esta posibilidad de alteraciones hepatobiliares «no se circunscribe» a este antibiótico, estando también descrita para otros como macrólidos, penicilinas, cefalosporinas o fluoroquinolonas.