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MADRID, 4 (EUROPA PRESS)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado «gran precaución» al usar los fármacos pimecrolimus, comercializado como «Elidel» y «Rizan», y tacrolimus, comercializado como «Protopic», para el tratamiento de la dermatitis atópica (eczema) ante el posible riesgo potencial de tumores.

Según una comunicación a profesionales sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, a la que tuvo acceso Europa Press, la revisión realizada por el CHMP acerca de la seguridad de estos medicamentos concluye que el balance beneficio-riesgo de estos productos se mantiene favorable, aunque «deben ser utilizados con gran precaución al objeto de reducir en lo posible el riesgo potencial de cáncer de piel y linfomas».

Sobre los datos disponibles en la actualidad, Sanidad señala que el CHMP no puede concluir en qué medida el uso de estos fármacos puede asociarse a los casos notificados de cáncer de piel y linfoma, por lo que ha solicitado a las compañías titulares de la autorización de estos productos (Novartis, Laboratorios Esteve y Astellas Pharma) la obtención de mayor información relativa a la seguridad a largo plazo.

Asimismo, las autoridades sanitarias han recomendado introducir cambios en la ficha técnica y el prospecto para informar a pacientes y médicos sobre los potenciales riesgos a largo plazo asociados con el uso de estos productos.

«Elidel» y «Rizan» están indicados para la dermatitis atópica leve o moderada cuando el tratamiento con corticosteroides tópicos no es aconsejable o posible. Por su parte, «Protopic» está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave para adultos o niños mayores de 2 años que no responden adecuadamente o son intolerantes a tratamientos convencionales.

En este sentido, el Ministerio de Sanidad insiste en que ninguno de estos medicamentos debe ser utilizado como primera línea de tratamiento, ni en pacientes inmunocomprometidos ni menores de 2 años. Además, recomienda que sean usados durante periodos cortos de tiempo, y a largo plazo de forma intermitente utilizando las dosis mínimas necesarias en las zonas afectadas para controlar la sintomatología del paciente.