.

BRUSELAS, 29 (EUROPA PRESS)

El Parlamento Europeo votó hoy a favor de una propuesta de la Comisión Europea para que la UE aumente las exigencias en materia de seguridad que deben cumplir todos los instrumentos que se utilizan con fines médicos de acuerdo a reglas «más estrictas». Con el visto bueno de la Eurocámara se concluye el proceso legislativo que ya tiene el respaldo de los Estados miembros, de manera que se aprobará definitivamente en breve.

Según informó la Comisión en un comunicado, el Parlamento se mostró de acuerdo con una propuesta a favor de reglas «más estrictas» para la utilización de «materiales potencialmente tóxicos» y para los que se exigirá también un etiquetado «adecuado».

También se reforzarán los controles sobre el «uso único» de ciertos productos y se prevé la elaboración de un estudio para ver de qué manera mejorar el tratamiento de estos instrumentos.

Serán objeto de esta nueva norma los alrededor de 10.000 tipos distintos de dispositivos o instrumentos que se utilizan en la actividad médica, desde «simples gasas de curas o gafas» hasta «los equipos más sofisticados de imaginería médica», indicó Bruselas.

Por el contrario, no tiene en cuenta los «productos combinados», aquellos que combinan células y tejidos de origen humano y que abordarán otras disposiciones legislativas que se están preparando, como el reglamento de los medicamentos de terapia innovadora.

La nueva legislación servirá para aclarar los «elementos esenciales» para la seguridad de estos dispositivos, como que exista una evaluación clínica, una verificación de la conformidad con la misma o nuevas disposiciones para aumentar la transparencia.

Entre ellas, la Comisión citó, en primer lugar, que todos los Estados miembros unifiquen sus respectivas definiciones de «único uso» y las normas de etiquetado para este tipo de productos.

Por lo que respecta al empleo de sustancias cancerígenas, mutágenos o reprotóxicas, Bruselas advierte de que no es posible prohibirlas totalmente sin prohibir también un número de dispositivos médicos que son «indispensables» para proteger la salud, pero afirma que la norma prevé una serie de «mejoras».

Menciona que los artículos que puedan liberar talatos en el organismo del paciente deberán «etiquetarse en consencuencia» y que los fabricantes deberá esforzarse en desarrollar sustancias o productos con menos riesgos que puedan reemplazarlas.

También precisa que entre los ordenadores que se utilizan con fines de diagnóstico o terapéuticos deben considerarse en sí mismos dispositivos médicos pero no aquellos que, por el contrario, simplemente se utilizan en un ambiente médico.

Por lo que respecta a las iniciativas a favor de la seguridad de los pacientes, el fabricante deberá prestar una atención particular al ambiente de trabajo en el que se utilizará el dispositivo en cuestión, con el objetivo de reducir los potenciales accidentes.