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MADRID, 31 (EUROPA PRESS)

Bayer HealthCare ha anunciado hoy el envío a la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA en sus siglas en inglés), de una solicitud de autorización para comercializar «Xarelto» (rivaroxaban).

Rivaroxaban, utilizado para la prevención del tromboembolismo venoso (VTE) tras cirugía de reemplazo de rodilla y cadera, es un inhibidor directo del Factor Xa que se administra de forma oral en una única dosis diaria. Los datos de RECORD3, uno de los estudios pivotales, revelan que rivaroxaban reduce significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso en comparación con enoxaparina, terapia estándar actual.

«El envío a la EMEA de los primeros datos clínicos sobre «Xarelto» es un hito importante en el desarrollo de este nuevo tratamiento para la prevención de coágulos de sangre que pueden poner en peligro la vida» comentó el doctor y miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, Kemal Malik.

El tromboembolismo venoso es un tipo de enfermedad tromboembólica causada por la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo. Es la complicación seria más frecuente tras cirugía de reemplazo. Se estima que en la Unión Europea se producen 543.000 muertes al año por esta causa. En este sentido, se estima que casi el 50% de los pacientes sometidos a cirugía mayor desarrollan tromboembolismo venoso si no reciben cuidados preventivos.

ESTUDIOS CON RIVAROXABAN

Según Bayer, la solicitud de autorización para la comercialización de rivaroxaban está basada en los datos de tres amplios estudios en Fase III en los que han participado cerca de diez mil pacientes en total.

En este estudio se evaluó la eficacia y seguridad de 10 mg de rivaroxaban administrados vía oral, una vez al día, comenzando a las 6-8 horas posteriores a la intervención frente a la administración de 40 mg de enoxaparina, una dosis diaria por vía subcutánea, comenzando la noche previa a la intervención, en cirugía electiva de reemplazo total de rodilla. Ambos tratamientos fueron administrados entre 10 y 14 días.

Los resultados no presentaron ningún embolismo pulmonar (fatal o no fatal) en el grupo tratado con rivaroxaban, mientras que en el grupo tratado con enoxaparina se observaron cuatro episodios de embolismo pulmonar.

También se observó una reducción del tromboembolismo venoso sintomático, una variable secundaria pre-especificada del estudio. Hasta la fecha, y según el estudio realizado por Bayer, rivaroxaban es el primer inhibidor directo del factor Xa oral en desarrollo más estudiado. Más de 20.000 pacientes han sido evaluados en los programas de fase II e incluidos hasta la fecha en los estudios de fase III. Se espera evaluar a más de 40.000 pacientes en total.

La compañía informó que, tras su aprobación, rivaroxaban será comercializado en los Estados Unidos por compañías filiales de Johnson & Johnson. En el resto del mundo será comercializado por Bayer Schering Pharma.