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MADRID, 28 (EUROPA PRESS)

El Comité para medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMEA ha aceptado la propuesta de PharmaMar, filial de Zeltia, para la realización de un ensayo clínico internacional de Yondelis en primera línea para tratar pacientes con sarcoma de tejidos blandos asociados a translocaciones cromosómicas especificas.

PharmaMar presentó dicho protocolo al grupo de asesoramiento científico de la EMEA a través del procedimiento establecido y cumpliendo con la obligación adquirida con la autorización de comercialización de Yondelis en septiembre del 2007, informó hoy la compañía.

En una primera etapa se reclutarán 80 pacientes y un análisis interino determinará si existe la necesidad de una segunda etapa. En caso positivo se ampliará el tamaño de la población de pacientes, al ser un protocolo adaptativo.

Este ensayo permitirá identificar de manera prospectiva la población de pacientes que más se beneficia del tratamiento con Yondelis.

«La realización de este estudio proporciona la oportunidad de situar a Yondelis como tratamiento de primera línea en pacientes consubtipos específicos de sarcoma de tejidos blandos», destacó el director de Desarrollo Estratégico, Pedro Santabárbara.

Los títulos de Zeltia caían a las 9.51 horas un 0,21% y se intercambiaban a un precio de 4,85 euros.